2025年9月28日，國(guó)務(wù)院總理李強(qiáng)簽署第818號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），自2026年5月1日起施行。《條例》分總則、臨床研究備案、臨床研究實(shí)施、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則共計(jì)7章58條內(nèi)容，明確了開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的總體要求、規(guī)范了開(kāi)展臨床研究的管理路徑、確立了臨床研究轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床的審批流程和時(shí)限、強(qiáng)調(diào)了監(jiān)督管理辦法與法律責(zé)任。

這是繼2015年《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》、2019年《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》之后的里程碑式文件，對(duì)生物醫(yī)藥上下游企業(yè)在機(jī)構(gòu)資質(zhì)、受試者保護(hù)、供應(yīng)商及原材料選取、數(shù)據(jù)管理、成果轉(zhuǎn)化等方面提出了全面、嚴(yán)格的合規(guī)要求，標(biāo)志著我國(guó)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)領(lǐng)域正式進(jìn)入了系統(tǒng)化、規(guī)范化的新階段。

同立海源專注細(xì)胞和基因治療（CGT）GMP及原料試劑的研發(fā)和生產(chǎn)，自企業(yè)成立以來(lái)積極響應(yīng)黨和國(guó)家科技強(qiáng)國(guó)的重要戰(zhàn)略目標(biāo)，并在領(lǐng)域內(nèi)取得一定的成績(jī)與廣泛的認(rèn)可！

1、GMP級(jí)質(zhì)量管理體系

公司已建立符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的B+A級(jí)潔凈車(chē)間，并通過(guò)ISO9001和ISO13485雙質(zhì)量管理體系認(rèn)證，確保產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)全流程符合法規(guī)要求。

2、建立產(chǎn)品全生命周期管理體系

公司建立覆蓋原料、生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷售的全流程追溯體系，建立數(shù)據(jù)管理制度，確保關(guān)鍵物料數(shù)據(jù)和保存記錄，確保每一批產(chǎn)品的可追蹤、可核查，滿足客戶的審計(jì)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查需求。

3、FDA DMF備案

多款核心產(chǎn)品（包括免疫磁珠、重組蛋白、培養(yǎng)基試劑盒）陸續(xù)通過(guò)美國(guó)FDA DMF備案，有助于中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品在海外申報(bào)中簡(jiǎn)化流程、提升效率。

4、支持客戶合規(guī)開(kāi)展臨床研究

提供合規(guī)物料：為細(xì)胞治療企業(yè)提供GMP級(jí)的核心試劑，滿足臨床研究對(duì)物料安全性和可追溯性的高要求。

推薦閱讀：首家國(guó)產(chǎn)GMP微米磁珠用于CAR-T細(xì)胞藥物IND申報(bào)及I期臨床試驗(yàn)！

                 同立海源GMP級(jí)細(xì)胞因子助力恩瑞愷諾CAR-NK細(xì)胞注射液IND成功申報(bào)！

全流程技術(shù)支持：在MSC無(wú)血清培養(yǎng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提供定制化服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)助客戶規(guī)范開(kāi)展臨床前及臨床研究。

推薦閱讀：【突破工藝壁壘】同立海源定制培養(yǎng)基助力齊魯細(xì)胞實(shí)現(xiàn)干細(xì)胞3D規(guī)模化量產(chǎn)！

5、推動(dòng)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用規(guī)范化

通過(guò)技術(shù)輸出和案件積累，積極參與行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、白皮書(shū)的制定，被《中國(guó)細(xì)胞治療》白皮書(shū)引用為國(guó)產(chǎn)磁珠的代表

6、構(gòu)建產(chǎn)業(yè)生態(tài)

聯(lián)合CDMO、檢測(cè)設(shè)備、自動(dòng)化平臺(tái)等上下游企業(yè)，打造“原料-工藝-檢測(cè)”一體化服務(wù)體系，縮短研發(fā)周期、提升轉(zhuǎn)化效率。

長(zhǎng)期以來(lái)，同立海源持續(xù)完善合規(guī)體系、輸出高質(zhì)量產(chǎn)品、全方位賦能客戶臨床研究、深度參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，以實(shí)際行動(dòng)推動(dòng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的規(guī)范應(yīng)用與廣泛普及。一路走來(lái)，我們不僅鍛造了企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，更為中國(guó)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量躍升注入強(qiáng)勁動(dòng)能。面向未來(lái)，我們將不忘初心、篤行不怠，將企業(yè)自身發(fā)展與行業(yè)趨勢(shì)、國(guó)家需求深度綁定，勇?lián)鷩?guó)產(chǎn)替代的時(shí)代命題，持續(xù)為全球生命科技賦能！

關(guān)于同立海源：

北京同立海源生物科技有限公司，專注細(xì)胞和基因治療（CGT）GMP級(jí)原料試劑研發(fā)及生產(chǎn)，為CGT用戶提供產(chǎn)品與服務(wù)的整體解決方案。產(chǎn)品涉及細(xì)胞分選磁珠試劑、重組人源蛋白、無(wú)血清培養(yǎng)基、細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒等。

公司建有3400㎡的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及GMP級(jí)潔凈車(chē)間，包括細(xì)胞分選磁珠開(kāi)發(fā)平臺(tái)、真核與原核蛋白表達(dá)工程平臺(tái)、無(wú)血清培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)平臺(tái)，通過(guò)ISO13485和ISO9001雙質(zhì)量體系認(rèn)證，部分產(chǎn)品已獲美國(guó)FDA DMF備案。