“美東時間 2025 年 10 月 10 日，美國總統唐納德·特朗普宣布，將從 2025 年 11 月 1 日起（或視東大進一步行動而定，可能提前），對所有從中國進口的商品加征額外 100% 的關稅。這一措施將疊加在現有關稅基礎上，使總關稅水平達到高達 130% 或更高。”一紙關稅新政，再次敲響了“卡脖子”警鐘，在貿易摩擦的硝煙中，中國細胞治療產業如何突破重圍？面對國際供應鏈的不確定性，國產替代已不僅是趨勢，更是使命。
一、130%關稅背后的“隱形壁壘”：國產替代的迫切
近年來，隨著國際局勢變化，高端生物試劑、核心原材料“斷供”風險頻發，嚴重制約我國細胞治療、免疫治療等前沿領域的發展。“買不到、買不起、買不穩”——成為懸在中國生物醫藥產業頭上的“達摩克利斯之劍”。
二、破局！同立海源磁珠技術實現“從無到有”的跨越
面對技術封鎖，同立海源選擇“自己造”，依托十余年細胞分選與免疫磁珠研發經驗，公司成功推出GMP級細胞免疫磁珠系列產品，在性能上已達到國際先進水平，可廣泛應用于CAR-T、CAR-NK等細胞治療產品的開發與生產。其中ActSep? CD3/CD28分選激活磁珠等產品，已通過IND申報及I期臨床前變更，性能與質量均滿足高標準要求，不僅填補了國內空白，更以國際領先的工藝標準，推動中國生物制造從“跟跑”邁向“領跑”。
三、技術突破：國產磁珠如何打破國際壟斷？
1. 全鏈條自主可控，對標國際品質
同立海源的 ActSep?CD3/CD28分選激活磁珠 集分選、激活功能于一體，采用4.5μm超順磁珠設計，分選效率高，內毒素含量低，通過 GMP級潔凈車間 和 ISO13485/ISO9001雙認證體系，產品實現從研發到生產的全鏈條國產化，徹底擺脫對海外供應商的依賴。
2. 國際認可：FDA DMF備案加速全球化布局
近年來，同立海源多款CGT核心原料（包括磁珠、重組蛋白、培養基）陸續通過 美國FDA DMF備案，成為國內少數獲此資質的企業之一。這一突破意味著全球藥企可直接引用備案號簡化IND申報流程，為中國生物醫藥“出海”掃清監管障礙。
3. 成功申報案例
同立海源ActSep? CD3/CD28分選激活磁珠以優異的性能通過了藝妙神州對CAR-T細胞生產用磁珠的驗證研究，滿足了CAR-T細胞生產和質控要求，并已用于臨床實驗及相關申報（CDE受理號CXSL2400463和CDE受理號CTR20240565）。這也是第一款國產GMP微米磁珠用于CAR-T細胞藥物的臨床試驗。
未來已來：同立海源打造“國產磁珠+細胞治療”全鏈解決方案
不止于磁珠，同立海源正圍繞細胞治療工藝全流程，構建國產化替代“工具箱”：
GMP級細胞因子（IL-2、IL-7、IL-15等）
其純度與活性嚴格對標國際標準，為免疫細胞的體外激活與擴增提供了安全可靠的“動力源泉”。
無血清培養基（T/NK/MSC專用）
針對不同細胞類型的培養需求，公司開發了系列化的 無血清培養基，涵蓋T細胞、NK細胞、間充質干細胞（MSC）等專用型號，為細胞生長提供穩定、優化的 環境，有效保障工藝的穩定性與終產品的質量。
超濾管和PVDF膜
膜爾超濾管，實驗室“濃縮神器”，專為生物、化學、醫藥等領域研發，輕松實現樣品的精準分離與高效濃縮，關鍵性能參數比肩國際標桿。把供應鏈安全握在自己手里，讓“卡脖子”清單變成“中國造”標配。
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個性化定制服務
聚焦客戶挑戰，我們提供高度靈活的定制服務。從特異性磁珠開發、高效蛋白表達到制劑服務，我們憑借專業技術，為您量身打造專屬方案，助力攻克技術難關。
從“一顆磁珠”到“一條產線”，同立海源正在用中國方案，回答“中國細胞治療如何不被卡脖子”的時代命題。為了應對中美貿易沖突，滿足客戶備貨降本需求。以下鏈接促銷延遲至10月31日。
關于同立海源：
北京同立海源生物科技有限公司，專注細胞和基因治療（CGT）GMP級原料試劑研發及生產，為CGT用戶提供產品與服務的整體解決方案。產品涉及細胞分選磁珠試劑、重組人源蛋白、無血清培養基、細胞培養試劑盒等。
公司建有3400㎡的研發實驗室及GMP級潔凈車間，包括細胞分選磁珠開發平臺、真核與原核蛋白表達工程平臺、無血清培養基開發平臺，通過ISO13485和ISO9001雙質量體系認證，部分產品已獲美國FDA DMF備案。
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